Vývoj vakcíny predlžuje najmä testovanie. Čo všetko si vedci na dobrovoľníkoch všímajú?

Práca vedcov sa nekončí ani po definitívnom schválení vakcíny. Naďalej sledujú jej účinky a snažia sa ešte prípadne zlepšiť ich bezpečnosť a efektivitu.

Vakcína na koronavírus je momentálne zrejme najcennejšia komodita sveta. Desiatky farmaceutických firiem sa snažia dostať svoj produkt na trh čo najskôr, no výskum a jeho pravidlá v tejto oblasti sú právom prísne. Cesta k registrácii vakcíny môže za normálnych okolností trvať aj niekoľko rokov.

V rôznom štádiu vývoja je po celom svete už 141 rôznych vakcín proti COVID-19. Prvé testovania na ľuďoch sa začali v marci a v súčasnosti už 12 výrobcov hlási, že dospeli do záverečného štádia.

Zdroj: TVNOVINY.sk

Zrejme najďalej je vo vývoji vakcíny proti koronavírusu čínska farmaceutická firma Sinopharm Group. V piatok oznámila, že očkovanie jej experimentálnou vakcínou už podstúpilo takmer milión ľudí.

Firma však zatiaľ neposkytla jasné vedecké dôkazy o účinnosti tejto vakcíny. Spoločnosť tento týždeň tvrdila, že "vo svete vedie vo všetkých aspektoch" vývoja vakcíny, hoci neposkytla vedecké dôkazy z prebiehajúcich testov.

Z laboratória až do lekárne

Testovanie vakcíny je dlhý proces. Začína sa pokusmi s bunkami a práca vedcov sa nekončí ani po schválení produktu. Úrady, ktoré na celý proces dohliadajú, môžu v prípade výskytu nežiadúcich účinkov u dobrovoľníkov vývoj vakcíny zastaviť. Ako sa vakcína dostane z laboratória až do lekární?  

PREDKLINICKÉ ŠTÁDIUM

Skôr, než sú zahájené prvé testy na ľuďoch, musia vedci zistiť veľké množstvo údajov o bezpečnosti a účinnosti skúšanej vakcíny na zvieratách. Pred akýmikoľvek klinickými testami je teda najprv fáza predklinických štúdií, ktoré zahŕňajú testy v skúmavkách, miskách, na živých bunkách, kultúrach a neskôr chorých zvieratách.

KLINICKÉ ŠTÁDIUM

Fáza číslo 1

V prvej fáze klinických štúdií sa vakcína testuje po prvýkrát na ľuďoch, konkrétne na malej skupine, približne 20 až 100 zdravých dobrovoľníkov. Jej hlavným cieľom je zistiť, či je nová vakcína pre ľudí bezpečná, opísať presné detaily vstrebávania sa do tela, následnej metabolizácie a záverečného vylučovania. Vedci tiež testujú, aká veľká dávka je pre ľudí vhodná, prípadne sledujú nebezpečné a nežiadúce účinky, ktoré potenciálne liečivo spôsobuje. Prvá fáza trvá štandardne jeden a pol roka.

Fáza číslo 2

V druhej fáze vedci testujú vakcínu na väčšej skupine, približne 100 až 500 pacientov s presne stanovenou diagnózou. V tomto štádiu testovania sa účinnosť vakcíny často porovnáva so skupinou pacientov, ktorí dostávajú placebo. To vyzerá rovnako ako potenciálna vakcína, avšak neobsahuje aktívne zložky liečiva. Je dôležité, aby pri pokuse pacienti a ani lekári nevedeli, ktorí dobrovoľníci dostávajú skutočný liek (ide o takzvanú dvojitú slepú štúdiu). Hlavným cieľom druhej fázy je stanoviť optimálne dávkovanie lieku, teda to, v akej forme bude pre pacienta najlepší (tablety, kvapky, sirupy). Vedci tiež posudzujú, aké má liek pozitívne účinky na zlepšenie stavu, ale aj jeho nežiadúce krátkodobé účinky. Druhá fáza opäť trvá približne 1,5 roka.

Fáza číslo 3

Tretia fáza je najnáročnejšia a najdrahšia. Vedci v nej testujú tisíce pacientov (zvyčajne 5000 - 10 000 pacientov) z rozličných krajín. V tejto fáze sa má preukázať bezpečnosť a účinnosť novej vakcíny u typického pacienta, ktorý by ju mohol používať. Cieľom je aj zistiť prečo by sa liečba nemala podávať ľuďom s príslušným stavom (kontraindikácie),

V tejto fáze je dôležité prehĺbiť znalosti o prínose vakcíny a porovnať ich so všetkými rizikami, porovnať výsledky oproti všetkým výsledkom doteraz existujúcej liečby. Tretia fáza klinických štúdií môže trvať niekoľko rokov, v priemere však približne 2,5 roka. Ak sa končí pozitívnymi výsledkami, výrobca môže žiadať o regulačné schválenie, aby bol liek/vakcína prístupný/prístupná na trhu v rôznych krajinách a regiónoch.

Fáza číslo 4

Štvrtá a posledná fáza nastáva po registrácii vakcíny a jej následnej distribúcii do reálneho používania pacientmi. Posledná fáza má overiť účinnosť lieku a jeho nežiadúce účinky v reálnom živote na širokej vzorke pacientov. Je stále možné, že sa v tejto fáze objavia nové kontraindikácie, ktoré sa vedcom nepodarilo zistiť počas druhej a tretej fázy. Po jej ukončení vedci už presne vedia definovať riziká a účinnosť lieku.

Schválenie vakcíny

Úrady v príslušnej krajine na základe posúdenia výsledkov klinických štúdií rozhodnú o schválení či odmietnutí vakcíny. Počas pandémie môže dostať vakcína zelenú aj predčasne ešte pred formálnym schválením. Práca vedcov sa nekončí ani po definitívnom schválení vakcíny. Naďalej sledujú jej účinky a snažia sa ešte prípadne zlepšiť ich bezpečnosť a efektivitu.

BRATISLAVA/kc

NAJČÍTANEJŠIE ČLÁNKY

Voyo

Sledujte Televízne noviny vo full HD a bez reklám na VOYO

K téme Koronavírus

Dôležité udalosti